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  • 二类医疗器械经营无需办理许可证
    来源:  发布日期:2018-03-27  发布者:  共阅108次  字体:


    根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号),国家对医疗器械实行分类管理,第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;第三类是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

     

       在新《条例》中,此前不需办理许可证的体温计、血压计等19种第二类医疗器械产品,自6月1日起也需办理备案。从事第二类医疗器械经营活动,经营场所、贮存条件和质量管理制度等应符合《条例》规定,具体备案资料要求可登陆市食药监局网站查询。

     

       另外值得一提的是,基因测序诊断产品(包括基因测序仪及相关诊断试剂和软件)也是属于医疗器械。2014年1月14日,食药总局发布了关于基因分析仪等3个产品分类界定的通知,其中提到测序反应通用试剂盒作为一类医疗器械管理,基因分析仪作为三类医疗器械管理,胎儿染色体非整倍体(T21、T18、 T13)基因检测(测序法)Z值计算软件则需要按情况而定,如果软件仅使用通用函数计算,不按照医疗器械管理;如果使用企业特有算法,则作为二类医疗器械管理。
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